БЕНФОГАМА® 300

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Ріємсер Спесіалті Продакшн ГмбХ, Німеччина

Міжнародна непатентована назва: Benfotiamine

АТ код: A11DA03

Форма випуску: Таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 300 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах у коробці

Діючі речовини: 1 таблетка містить бенфотіаміну 300 мг

Допоміжні речовини: Кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, повідон К 30, тальк, гліцериди парціальні високоланцюгові, опадрі білий (07F28588): гіпромелоза, тальк, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь, сахарин натрію.

Фармакотерапевтична група: Група вітаміну В1

Показання:  Лікування полінейропатії та кардіоваскулярних порушень (спричинені дефіцитом вітаміну В1);
 недостатнє або погане харчування (наприклад, бері-бері), парентеральне живлення упродовж тривалого періоду часу, «нульова» дієта, гемодіаліз, порушення всмоктування поживних речовин;
 недостатність вітаміну В1, яка не усувається шляхом зміни харчування;
 хронічний алкоголізм (алкогольна кардіоміопатія, енцефалопатія Верніке, синдром Корсакова);

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11334/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БЕНФОГАМА® 300

(BENFOGAMMA® 300)

 

Склад:

діюча речовина: бенфотіамін;

1 таблетка містить бенфотіаміну 300 мг;

допоміжні речовини:  кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, повідон К 30, тальк, гліцериди парціальні високоланцюгові, опадрі білий (07F28588): гіпромелоза, тальк, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь, сахарин натрію.

  

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

                                  

Фармакотерапевтична група.

Прості препарати вітаміну В1. Код  АТС А11D A03

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Ø  Лікування полінейропатії та кардіоваскулярних порушень (спричинені дефіцитом вітаміну В1);

Ø  недостатнє або погане харчування (наприклад, бері-бері), парентеральне живлення упродовж тривалого періоду часу, «нульова» дієта, гемодіаліз, порушення всмоктування поживних речовин;

Ø  недостатність вітаміну В1, яка не усувається шляхом зміни харчування;

Ø  хронічний алкоголізм (алкогольна кардіоміопатія, енцефалопатія Верніке, синдром Корсакова);

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Дитячий вік.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосовують внутрішньо, таблетку приймати цілою, запиваючи достатньою кількістю рідини. Для лікування недостатності вітаміну В1 приймають по 1 таблетці на добу.

При лікуванні полінейропатії рекомендована доза становить 1 таблетку на добу протягом 3 тижнів. Подальше лікування лікар визначає відповідно до отриманого терапевтичного ефекту. Зазвичай найтриваліше лікування – 6 тижнів і більше проходить із застосуванням менших доз бенфотіаміну. У разі відсутності ефекту протягом 4 тижнів лікування необхідно переглянути.

 

Побічні реакції.

Частота  виникнення  побічних реакцій: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100), рідко (> 1/10 000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), включаючи окремі повідомлення.

З боку імунної системи: дуже рідко – алергічні реакції (кропив’янка, екзантема).

З боку травного тракту: дуже рідко – нудота.

 

Передозування.

При передозуванні відбувається посилення симптомів побічної дії препарату.

Лікування: промивання шлунка, застосовування активованого вугілля, симптоматична терапія.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У зв’язку з відсутністю достатнього досвіду застосування препарату у період вагітності, його слід застосовувати лише у разі лабораторно підтвердженої недостатності тіаміну.

У період годування груддю не рекомендується застосовувати цей препарат.

 

Діти.

Ефективність і безпека застосування бенфотіаміну дітям не встановлені, тому не слід призначати препарат цій віковій категорії пацієнтів.

 

Особливості застосування.

Пацієнтам із рідкісною спадковістю непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або з порушенням всмоктування глюкози та галактози не слід приймати цей препарат.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з  іншими механізмами.

Немає ніяких застережень щодо призначення препарату водіям транспортних засобів та особам, які працюють з механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Бенфотіамін несумісний з окиснювальними і відновними сполуками: хлоридом ртуті, йодидом, карбонатом, ацетатом, таніновою кислотою, залізо-амоній-цитратом, а також із фенобарбіталом натрію, рибофлавіном, бензилпеніциліном, 5-фторурацином, глюкозою і метабісульфітом, оскільки інактивується у їх присутності. Мідь прискорює розпад бенфотіаміну; крім того, тіамін втрачає свою дію при збільшенні значень рН (більш ніж 3).

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Вітамін B1 є основною активною речовиною. Жиророзчинний попередник бенфотіамін в організмі перетворюється на біологічно активний тіамін пірофосфат (ТПФ). ТПФ відіграє активну роль у важливих функціях обміну вуглеводнів. Під час перетворення пірувату на ацетил CoA та транскетолази у пентозофосфатному циклі тіамін пірофосфат діє як кофермент. Крім того, він бере участь у перетворенні a-кетоглутарату на сукциніл CoA у циклі лимонної кислоти. При обміні речовин існує взаємодія з рештою вітамінів комплексу B. Крім того, кокарбоксилаза – це кофермент піруватдегідрогенази, який відіграє ключову роль в окиснювальному розкладенні глюкози. Оскільки енергія в нервових клітинах виробляється переважно завдяки окиснювальному розкладенню глюкози, для функціонування нервів необхідне постачання відповідної кількості тіаміну. У випадку підвищення рівня глюкози підвищується і потреба у тіаміні. Нестача достатньої кількості кокарбоксилази у крові призводить до накопичення в крові і тканинах проміжних продуктів розпаду, таких як піруват, лактат і кетоглутарат, на присутність яких дуже болісно реагують м’язи, міокард і центральна нервова система. Бенфотіамін зменшує накопичення цих токсичних речовин.

Вимірювання в еритроцитах активності ферментів, залежних від тіаміндифосфату, наприклад,  транскетолази  (ЕТК),  та рівня їхньої здатності до активації (коефіцієнт активації – α-ЕТК) є придатними для визначення статусу вітаміну В1. Концентрація ЕТК у плазмі становить 2 - 4 мкг на 100 мл.

Фармакокінетика. Після перорального прийому бенфотіаміну відбувається  дефосфорилування до S-бензоїл тіаміну (SBT) за допомогою фосфатаз у кишечнику. SBT є жиророзчинним, тому він має високий  ступінь проникності.  SBT абсорбується без будь-якої  значної трансформації тіаміну.

На противагу тіаміну, для бенфотіаміну нехарактерна кінетика насичення. Бенфотіаман має значно вищу біодоступність ніж водорозчинні похідні тіаміну. Крім того, бенфотіамін затримується у тканинах на триваліший період.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: білі овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рисками з обох боків.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС, у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 3, 6 або 10 блістерів у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

Ріємсер Спесіалті Продакшн ГмбХ.

 

Місцезнаходження.